骨転移予防デノスマブ第３相試験は、私にも打診があったので、参加しなかったものの経過や結果には関心がある。日本においては、本薬剤は、「多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変」を効能・効果として、2012 年4 月17 日に販売がはじまったばかり。。。
▼以下、有名ブログから抜粋『今日はね治験薬のことで電話したんだけど・・・』と主治医。 ドタバタで最近カルシウム飲むのもすっかり忘れてたぞ。『治験薬の製薬会社から至急確認の連絡をして欲しいと通達があって・・・』 。話を聞くと アタシのやってる治験薬デノスマブ（ランマーク）で 低カルシウム血症による死亡例の報告が上がって来たそうな。 そうなんです。 人によってはカルシウム値が下がってしまうので 毎日飲まなきゃいけないカルシウム。
▼検索してみたら、ニュース記事もあった。
[2012年5月16日]
米国のデノスマブ投与例で“低Ca血症による死亡”
日本では規制当局で評価開始
米国で多発性骨髄腫による骨病変および固形がん骨転移による骨病変治療薬デノスマブ（商品名ランマーク皮下注120mg）を投与中の患者に，重篤な低カルシウム（Ca）血症が発症し，3例が死亡した。日本国内では，今年（2012年）4月17日の販売開始以降，同製剤による低Ca血症に関連した副作用は報告されていない。しかし厚生労働省と医薬品医療機器総合機構（PMDA）は，米国の報告を受け評価を開始した。
▼ここに、もう少し詳細が掲載されていた。
デノスマブ投与中における重篤な低カルシウム血症について
2012 年 5 月 15 日
医薬品医療機器総合機構
追記
▼「デノスマブ」を注目中のリスク情報に
2012/06/01
医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）は5月15日、厚生労働省並びにＰＭＤＡが現在注目している、「使用上の注意」の改訂等に繋がりうるリスク情報として、「デノスマブ」（第一三共「ランマーク皮下注120mg」）による「重篤な低カルシウム血症」を加えたことを公表した。
同剤は、「多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変」の効能・効果として、2012年4月に販売開始されたヒト型抗RANKLモノクローナル抗体製剤。米国において、低カルシウム血症を来した死亡例3例が報告されたことを受け、日本においても安全性評価を行うこととなった。
日本では、5月14日時点で低カルシウム血症に関連する副作用は報告されていないものの、同剤の添付文書では、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「その他の副作用」の項に記載があり、注意喚起がなされている。なお、製造販売会社である第一三共からは、5月14日付で医療関係者に対して注意喚起が行われている。
