薬食審部会で審議、指定第2類への区分変更認めず
ロキソニンSのリスク区分、「第1類」に据え置き
2014/11/21 日経ドラッグインフォメーション
2011年1月にOTC医薬品として発売されたロキソニンS（一般名ロキソプロフェンナトリウム）のリスク区分が、第1類のまま据え置かれることが決まった。14年11月14日に開催された、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の審議による。ロキソニンSについては、14年8月の同部会安全対策調査会がリスク区分を指定第2類に引き下げることが適当との案をまとめていた。調査会案が部会で覆ることは異例。
2014年11月21日金曜日
2014年11月20日木曜日
早期乳がんでも両乳房切除が米で急増―生存率には効果なし
2014 年 11 月 20 日 18:04 JST
120万人の患者を対象とした全米規模の最新調査で、片側の乳房に早期がんが見つかった段階で両乳房切除を選択した女性の数がこの10年間で急増したことが分かった。
米医学誌JAMAサージェリーに掲載された調査によると、この増加はかなり早期の非浸潤性乳がんが見つかった若い女性のあいだで特に著しいという。
他の調査では、両乳房切除によって平均的な再発リスクを持つ女性の生存率が高まることはないことが分かっているが、それでも両乳房切除を選択する女性が増えていると医師たちは指摘する。
ダナ・ファーバーがん研究所のがん専門医、アン・パートリッジ医師は「多くの女性は本当の危険性と利点を完全に理解していない状態で、恐怖と不安からこの決断を下している」と指摘する。「ほとんどの女性の場合、もう片方の乳房にも新たながんが見つかる可能性は実際にはかなり低い」。パートリッジ医師は今回の調査にはかかわっていない。
その一方で、がん性腫瘍とその周辺のわずかな組織だけを摘出する乳腺腫瘤切除――乳房温存手術としても知られている――はかつて増加傾向にあったが、現在は減少に転じている。1980年代以前には、たとえ早期の乳がんであっても、ほとんどの女性が乳房全体と皮膚、その下の胸筋を取り除く、徹底的な全摘手術を受けていた。さまざまな研究で、乳腺腫瘤切除でもその後に放射線治療を行えば、生存率は全摘手術と変わらないということが示されると、この方法が標準的な治療となった。
ジョンズ・ホプキンス大学医学部のマイケル・ゼニルマン外科教授は「今や振り子は逆方向に振られている」とし、「患者の選択によるところがかなり大きい」と指摘する。教授は今回の調査で付随論説を執筆した。
最新の調査では、バンダービルト大学の研究者たちが、1998年から2011年までの期間に正式認可を受けたがんセンターで早期乳がんの治療を受けた女性120万人の記録を分析した。これは同期間に米国内で同様の治療を受けた患者の約70％に相当する。その期間に、早期乳がんで片側だけの乳房切除を受けた女性の割合は34％から38％に増加した。また、両乳房切除を選択した女性の割合は2％から11％に急増している。
この研究には、乳がん再発のリスクを大幅に引き上げるBRCA遺伝子変異を持っていた女性が何人いたかというデータは含まれていない。女性たちの決断理由についても不明だ。だが調査によると、乳房再建手術を選択する女性の割合も、乳房切除を受けたすべての女性の12％から36％に急増しており、これが両乳房切除の増加傾向を後押ししている可能性があると研究者らは考えている。
連邦法は1998年以降、保険会社やメディケア（高齢者向け医療保険制度）、メディケイド（低所得者向け医療費補助制度）に対し、乳がん患者の乳房再建手術に保険を適用するよう義務付けている。
乳がんについての知識を広める活動をしている非営利団体「スーザン・G・コーメン・フォー・ザ・キュア」のヘルスケアエデュケーション部部長、スーザン・ブラウン氏は「昔と比べるとより多くの女性が乳房再建という選択肢のことを知るようになり、その技術も向上してきた」と指摘する。とはいえ、乳房再建には複数回にわたる長時間の手術、長い回復期間、生涯残る傷跡などを伴う場合があるということに気付いていない女性も多いという。
ミシガン大学のブレストケアセンターの責任者、リサ・ニューマン医師は「多くの女性はつらい診断や治療を繰り返すことになるかもしれないという可能性に恐怖心を抱いているだけなのだろう」と話す。ニューマン医師と同僚たちは、治療法に関する患者との個人面談だけではなく、グループでの相談会や教材などでも、両乳房切除を受けることで生存率が高まることはないと強調しているという。
ダナ・ファーバーがん研究所のパートリッジ医師は、患者の決断に正しいも間違っているもないが、手術の危険性や利点を十分に知っておくべきだと強調する。「私は女性たちに、自分が本当に治療したがっているのは不安だということに気付きなさいと伝える。それにはもっと良い方法があるということも」
120万人の患者を対象とした全米規模の最新調査で、片側の乳房に早期がんが見つかった段階で両乳房切除を選択した女性の数がこの10年間で急増したことが分かった。
米医学誌JAMAサージェリーに掲載された調査によると、この増加はかなり早期の非浸潤性乳がんが見つかった若い女性のあいだで特に著しいという。
他の調査では、両乳房切除によって平均的な再発リスクを持つ女性の生存率が高まることはないことが分かっているが、それでも両乳房切除を選択する女性が増えていると医師たちは指摘する。
ダナ・ファーバーがん研究所のがん専門医、アン・パートリッジ医師は「多くの女性は本当の危険性と利点を完全に理解していない状態で、恐怖と不安からこの決断を下している」と指摘する。「ほとんどの女性の場合、もう片方の乳房にも新たながんが見つかる可能性は実際にはかなり低い」。パートリッジ医師は今回の調査にはかかわっていない。
その一方で、がん性腫瘍とその周辺のわずかな組織だけを摘出する乳腺腫瘤切除――乳房温存手術としても知られている――はかつて増加傾向にあったが、現在は減少に転じている。1980年代以前には、たとえ早期の乳がんであっても、ほとんどの女性が乳房全体と皮膚、その下の胸筋を取り除く、徹底的な全摘手術を受けていた。さまざまな研究で、乳腺腫瘤切除でもその後に放射線治療を行えば、生存率は全摘手術と変わらないということが示されると、この方法が標準的な治療となった。
ジョンズ・ホプキンス大学医学部のマイケル・ゼニルマン外科教授は「今や振り子は逆方向に振られている」とし、「患者の選択によるところがかなり大きい」と指摘する。教授は今回の調査で付随論説を執筆した。
最新の調査では、バンダービルト大学の研究者たちが、1998年から2011年までの期間に正式認可を受けたがんセンターで早期乳がんの治療を受けた女性120万人の記録を分析した。これは同期間に米国内で同様の治療を受けた患者の約70％に相当する。その期間に、早期乳がんで片側だけの乳房切除を受けた女性の割合は34％から38％に増加した。また、両乳房切除を選択した女性の割合は2％から11％に急増している。
この研究には、乳がん再発のリスクを大幅に引き上げるBRCA遺伝子変異を持っていた女性が何人いたかというデータは含まれていない。女性たちの決断理由についても不明だ。だが調査によると、乳房再建手術を選択する女性の割合も、乳房切除を受けたすべての女性の12％から36％に急増しており、これが両乳房切除の増加傾向を後押ししている可能性があると研究者らは考えている。
連邦法は1998年以降、保険会社やメディケア（高齢者向け医療保険制度）、メディケイド（低所得者向け医療費補助制度）に対し、乳がん患者の乳房再建手術に保険を適用するよう義務付けている。
乳がんについての知識を広める活動をしている非営利団体「スーザン・G・コーメン・フォー・ザ・キュア」のヘルスケアエデュケーション部部長、スーザン・ブラウン氏は「昔と比べるとより多くの女性が乳房再建という選択肢のことを知るようになり、その技術も向上してきた」と指摘する。とはいえ、乳房再建には複数回にわたる長時間の手術、長い回復期間、生涯残る傷跡などを伴う場合があるということに気付いていない女性も多いという。
ミシガン大学のブレストケアセンターの責任者、リサ・ニューマン医師は「多くの女性はつらい診断や治療を繰り返すことになるかもしれないという可能性に恐怖心を抱いているだけなのだろう」と話す。ニューマン医師と同僚たちは、治療法に関する患者との個人面談だけではなく、グループでの相談会や教材などでも、両乳房切除を受けることで生存率が高まることはないと強調しているという。
ダナ・ファーバーがん研究所のパートリッジ医師は、患者の決断に正しいも間違っているもないが、手術の危険性や利点を十分に知っておくべきだと強調する。「私は女性たちに、自分が本当に治療したがっているのは不安だということに気付きなさいと伝える。それにはもっと良い方法があるということも」
2014年11月14日金曜日
乳がん治療のマーキングには「見えないタトゥー」が望ましい(2014.11.13掲載)
乳がん患者が放射線療法を受ける際のマーキングには、永久的に色の残るインクではなく「見えないタトゥー」を用いることによって、患者の自己肯定感を向上できる可能性があることが新たな研究で認められた。
皮膚のマーキングは、毎回の治療セッションで正しく同じ位置に放射線を照射するために必要なものだ。しかし、これまでの研究で、永久的に残るタトゥーは乳がん患者に治療後何年も病気のことを思い出させ、身体への自信や自尊心を低下させることが明らかにされている。また、濃いインクのタトゥーは、皮膚の色が濃い女性の場合は見つけにくく、放射線治療の標的部位の不一致につながる可能性もあると、研究グループは述べている。
今回の新たな研究では、放射線療法を受けた乳がん患者42人を対象に、治療前と治療1カ月後の自分の身体についての感じ方をたずねた。女性の半数は従来の濃いインクのタトゥーを用い、半数は紫外線を当てたときだけ見える蛍光タトゥーを用いた。見えないタトゥーを使用した女性では、治療1カ月後の時点で自分の身体についての感じ方が改善した比率が56％であったのに対し、濃いインクのタトゥーを用いた女性では14％であることがわかった。治療の精度は両群で同等だった。この知見は、先ごろ開催された英国立がん研究所（NCRI）会議で発表された。
研究著者である英王立マーズデン病院（ロンドン）のSteven Landeg氏は、「この結果から、濃いインクのタトゥーの代わりに蛍光タトゥーを提案することにより、治療後に一部の女性が自分の身体に対して抱く否定的な感情を改善できる可能性が示唆される」と述べている。「身体イメージは主観的なものであり、濃いインクを用いた放射線療法用タトゥーによる影響は患者によってさまざまである点を忘れてはならないが、今回の結果により、将来的にこの選択肢が放射線療法を受ける患者にとって実行可能なものとなることを期待している」と、同氏は付け加えている。
なお、学会発表された研究のデータおよび結論は通常、ピアレビューを受けて医学誌に掲載されるまでは予備的なものとみなされる。（HealthDay News 11月4日）
皮膚のマーキングは、毎回の治療セッションで正しく同じ位置に放射線を照射するために必要なものだ。しかし、これまでの研究で、永久的に残るタトゥーは乳がん患者に治療後何年も病気のことを思い出させ、身体への自信や自尊心を低下させることが明らかにされている。また、濃いインクのタトゥーは、皮膚の色が濃い女性の場合は見つけにくく、放射線治療の標的部位の不一致につながる可能性もあると、研究グループは述べている。
今回の新たな研究では、放射線療法を受けた乳がん患者42人を対象に、治療前と治療1カ月後の自分の身体についての感じ方をたずねた。女性の半数は従来の濃いインクのタトゥーを用い、半数は紫外線を当てたときだけ見える蛍光タトゥーを用いた。見えないタトゥーを使用した女性では、治療1カ月後の時点で自分の身体についての感じ方が改善した比率が56％であったのに対し、濃いインクのタトゥーを用いた女性では14％であることがわかった。治療の精度は両群で同等だった。この知見は、先ごろ開催された英国立がん研究所（NCRI）会議で発表された。
研究著者である英王立マーズデン病院（ロンドン）のSteven Landeg氏は、「この結果から、濃いインクのタトゥーの代わりに蛍光タトゥーを提案することにより、治療後に一部の女性が自分の身体に対して抱く否定的な感情を改善できる可能性が示唆される」と述べている。「身体イメージは主観的なものであり、濃いインクを用いた放射線療法用タトゥーによる影響は患者によってさまざまである点を忘れてはならないが、今回の結果により、将来的にこの選択肢が放射線療法を受ける患者にとって実行可能なものとなることを期待している」と、同氏は付け加えている。
なお、学会発表された研究のデータおよび結論は通常、ピアレビューを受けて医学誌に掲載されるまでは予備的なものとみなされる。（HealthDay News 11月4日）
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