2011年9月27日火曜日

厚労省 新薬を承認

厚労省 新薬を承認 新規HCV薬や希少難病CAPS治療薬など18品目
公開日時 2011/09/27 05:02

▽フェソロデックス筋注250mg(フルベストラント、アストラゼネカ):「閉経後乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

▽プロイメンド点滴静注用150mg(一般名:ホスアプレピタントメグルミン、小野薬品):「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)(遅発期を含む)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。
経口のNK1受容体拮抗型制吐薬イメンドカプセル(一般名:アプレピタント)のプロドラッグ。がん患者の中には経口剤の服薬が困難な人がいるほか、抗がん剤には点滴静注で投与される薬剤が多いことから開発された薬剤。

▽アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL(ベバシズマブ遺伝子組換え、中外製薬):「手術不能または再発乳がん」の効能・効果、用法・用量を追加。再審査期間は残余期間(平成27年4月17日)。

▽テリボン皮下注用56.6μg(テリパラチド酢酸塩、旭化成ファーマ):「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」を効能・効果とする新投与経路・新効能、新用量医薬品。再審査期間6年。
テリパラチドは骨形成促進作用のあるヒト副甲状腺ホルモン(ヒトPTH)製剤で、週1回の皮下投与。 主成分のテリパラチドは、日本イーライリリーの「フォルテオ皮下注」と同じ成分だが、リリーのは遺伝子組換えに対し、旭化成のは化学合成。