2011年8月26日金曜日

公知申請

公知申請(こうちしんせい)とは、承認済医薬品の適応外処方について科学的根拠に基づいて医学薬学上公知であると認められる場合に、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく効能又は効果等の承認が可能となる制度である。

公知申請が受理された適応外薬については、保険外併用療養費制度の評価療養として保険診療との併用が可能である。また、薬事・食品衛生審議会において公知申請を行っても差し支えないと事前評価された医薬品ついては、薬事承認前であっても保険適用になる。

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厚生労働省 公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について
24 日本乳癌学会
日本臨床腫瘍学会
あけぼの神奈川
個人 
カルボプラチン 
パラプラチン注射液50mg
パラプラチン注射液150mg
パラプラチン注射液450mg 
ブリストル・マイヤーズ 
乳癌 平成23年4月28日